GMP  (شریط خوب تولید) در صنعت داروسازی و جهان

GMP  یا شرایط خوب تولید اقداماتی هستند که به منظور مطابقت با دستورالعمل های توصیه شده توسط مرکز هایی که مجوز ساخت و فروش مواد غذایی و نوشیدنی ها، لوازم آرایشی، محصولات دارویی، مکمل های غذایی و دستگاه های پزشکی را کنترل می کنند، مورد نیاز است.

این دستورالعمل‌ها حداقل الزاماتی را ارائه می‌کنند که یک تولیدکننده باید رعایت کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات آنها به طور مداوم با کیفیت بالا، از دسته‌ای به دسته دیگر، برای استفاده مورد نظر خود هستند.

آژانس دارویی اروپا  (EMA) بازرسی ها را برای تأیید انطباق با این استانداردها هماهنگ می کند و نقش کلیدی در هماهنگ کردن فعالیت های GMP در سطح اتحادیه اروپا(EU) ایفا می کند.

برای اطمینان از این که محصولاتی که تولید می شوند بر پایه استاندارد های مناسب با کاربردشان کنترل و تولید شوند.

با توجه به نیاز مصرف کنندگان، آن ها را از نظر ایمنی، کیفیت و کارایی بررسی می کنند.

دارا بودن این گواهی نشان می دهد که دارنده آن موارد مربوطه را رعایت کرده و در نتیجه کیفیت آن تایید شده است.

روش‌های تولید خوب یا GMP سیستمی است که شامل فرآیندها، رویه‌ها و مستنداتی است که تضمین می‌کند محصولات تولیدی مانند مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی و کالاهای دارویی به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت تعیین‌شده تولید و کنترل می‌شوند. اجرای GMP می تواند به کاهش ضرر و زیان، جلوگیری از فراخوان، توقیف، جریمه و زندان کمک کند. به طور کلی، شرکت و مصرف کننده را از رویدادهای منفی ایمنی مواد غذایی محافظت می کند.

GMP ها هر جنبه ای از فرآیند تولید را بررسی و پوشش می دهند تا از خطراتی که می تواند برای محصولات فاجعه بار باشد، مانند آلودگی متقابل، تقلب و برچسب گذاری اشتباه محافظت کنند. برخی از زمینه‌هایی که می‌توانند بر ایمنی و کیفیت محصولات تأثیر بگذارند که دستورالعمل‌ها و مقررات GMP به آنها اشاره می‌کند به شرح زیر است:

• مدیریت کیفیت
• بهداشت و بهداشت
• ساختمان و تأسیسات
• تجهیزات
• مواد خام
• پرسنل
• اعتبار سنجی و احراز صلاحیت
• شکایات
• اسناد و مدارک
• بازرسی و ممیزی کیفیت

5 مؤلفه اصلی عملکرد خوب تولید چیست؟

برای صنعت تولید بسیار مهم است که GMP را در محل کار تنظیم کند تا از کیفیت و ایمنی ثابت محصولات اطمینان حاصل شود. تمرکز بر 5 P GMP زیر به رعایت استانداردهای سختگیرانه در کل فرآیند تولید کمک می کند.

1. مردم

از همه کارکنان انتظار می رود که به شدت به فرآیندهای تولید و مقررات پایبند باشند. یک آموزش GMP فعلی باید توسط همه کارکنان انجام شود تا به طور کامل نقش ها و مسئولیت های خود را درک کنند. ارزیابی عملکرد آنها به افزایش بهره وری، کارایی و شایستگی آنها کمک می کند.

2. محصولات

همه محصولات باید قبل از توزیع به مصرف کنندگان تحت آزمایش، مقایسه و تضمین کیفیت قرار گیرند. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه از جمله محصولات خام و سایر اجزاء دارای مشخصات واضح در هر مرحله از تولید هستند. روش استاندارد برای بسته بندی، آزمایش و تخصیص محصولات نمونه باید رعایت شود.

3. فرآیندها

فرآیندها باید به درستی مستند، شفاف، سازگار و بین همه کارکنان توزیع شود. ارزیابی منظم باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که همه کارکنان با فرآیندهای جاری مطابقت دارند و استانداردهای مورد نیاز سازمان را رعایت می کنند.

4. رویه ها

یک رویه مجموعه ای از دستورالعمل ها برای انجام یک فرآیند حیاتی یا بخشی از یک فرآیند برای دستیابی به یک نتیجه ثابت است. باید به همه کارکنان ارائه شود و به طور مداوم دنبال شود. هر گونه انحراف از رویه استاندارد باید بلافاصله گزارش و بررسی شود.

5. محل

اماکن باید همیشه نظافت را ارتقا دهند تا از آلودگی متقابل، تصادفات یا حتی تلفات جلوگیری شود. همه تجهیزات باید به درستی قرار داده یا ذخیره شوند و به طور منظم کالیبره شوند تا اطمینان حاصل شود که برای تولید نتایج ثابت برای جلوگیری از خطر خرابی تجهیزات مناسب هستند.

GMP باعث می شود که داروها :

• از کیفیت بالایی برخوردار باشند؛
• برای استفاده مورد نظر خود مناسب باشند؛
• الزامات مجوز بازاریابی یا مجوز کارآزمایی بالینی را برآورده کند.

دستورالعمل ها:

• باید به این صورت باشد که هر خطری که ممکن است کیفیت دارو ها را به خطر بیاندازد به حداقل برساند.
• تولید کننده ها باید بهداشت را رعایت کرده و همیشه مناطق تولید را تمیز و بدون آلودگی نگهدارند.
• فرآیند های تولید باید به طور کامل تعرف شده و اعتبارسنجی شوند.
• دستورالعمل ها باید ساده و واضح باشد.
• تولید و کنترل محصولات براساس روش های مصوب باشد.
• شکایات باید بررسی شوند و دلیل آن ارزیابی شود و از ایجاد مجدد آن ها جلوگیری شود.

دستورالعمل های GMP در مورد نحوه تولید محصولات نیستند. به طوری که اصول کلی هستند که باید در طول تولید رعایت شوند.

وظیفه شرکت این است که کارآمدترین فرایند را انتخاب کند و GMP مهم ترین بخش برای اطمینان از کیفیت می باشد.